人工骨骼替代物

      每年全球約有二百萬的病患經歷骨移植手術來醫治其骨頭缺損的問題。本發明揭露出一種控制生物陶瓷的分解行為的方法,此種方法是將生物用之硫酸鈣材料藉由添加含+1價及/或含+2價及/或含+3價及/或含+4價及/或含+5價之元素及其化合物及玻璃起始材料,經由混練、成型後,再施以熱處理。如此,可使生物用之硫酸鈣材料於熱處理時具有可燒結性,而此燒結後之生物用的硫酸鈣材料具有理想之強度與生物相容性。

 

技術優勢
1.具骨傳導效用(osteoconduction),提供骨細胞向內生長的鷹架與骨置換性。
2.良好的生物相容性,無感染風險。
3.接近自然骨之機械強度,避免應力遮蔽效應發生。
4.利用製程技術控制生醫填充物植入人體後,與新骨細胞生成相當之溶解速率。
5.在植入手術中可多方面應用。

技術規格
1.抗壓強度: 150 MPa.
2.在生理食鹽水中崩散速率: < 3 %/day (可調控).
3.毒性測試結果 :
       MTT assay所測得之細胞存活率 ~ 100%
       Cell line method所測得之細胞存活率 ~ 95%
4.生理食鹽水中量測一個月後之pH值: 6.6~7.1


(1)市場應用價值
『市場需求每年以20%成長』
據美國MX雜誌報導,全球市場規模高達120億美元的整形外科產業(其中包含骨骼填充物材料)仍是醫療技術中成長最快且利潤最好的一塊。預估2004年間將以每年11%至12%的速度成長。其中脊椎市場約18億美元,由於病患人數增加,手術設備及生物整形相關品增加,脊椎市場每年約25%的高成長率(摘錄自醫療器材報導月刊 2002 February)。據工研院資料顯示,全球的醫療器材市場以美國為最大市場,其次是西歐地區,未來都將把整形植入物方面的創新產品開發列為發展重點。而亞洲區域在國民所得日益提高,各國在醫療支出的花費與醫療技術的發展都逐漸與歐、美有同步發展的趨勢,未來的成長潛力更不能忽視。

『獲利高、成本回收快』
經濟部產業技術資訊服務推廣計畫(IT IS)指出,醫療器材由於獲利高以及成本回收快的因素,與其他醫療用品領域,特別是新藥開發時間平均12年與開發成本幾近5億美元相較,相對顯得研發時間短且資本風險低。IT IS估計2002年全球醫療器材產值約為2000億美元,台灣方面的預估產值為14億美元,雖然僅占全球市場的0.7%,但是年平均成長率卻高達14.85%,在各行各業的表現中令人寡目相看。

『減低成本、節餘國人醫療費用』
由種種數據顯示,此類產品的市場需求日益增加,本研發最終目的之一是將研發成果產品化上市,進入發展潛力驚人、市場需求量大的人工代用骨市場,而本公司在製程技術上的突破也能快速的提高產出能力,規劃中之產能也將足以供應市場所需。人工骨替代物屬於高單價之醫療特殊材料,目前台灣人工骨替代物皆須仰賴進口,其中以美國和歐洲居多,目前健保給付一般型bone graft價格為:2 c.c. 給付NT $5000元,5c.c給付NT $7500元,而一般進行三節脊椎的脊椎融合手術大約需要5c.c的 bone graft材料,此醫療負擔之所以會如此高,不外乎是因為產品仰賴進口,而進口成本昂貴,再加上商業行為上的運轉費用,雖然使用者日益增加,但其所須負擔的醫療費用並未減輕。國人研發能力的提升,突破技術瓶頸,不只在骨科醫學上有重大的轉變,也大幅減低未來產品的成本,必能協助國內更多的需求病患得以享有與歐、美同步的醫療品質,更能有效節餘非必要的醫療費用支出。
 
(2)國內外市場發展潛力與規模

『全球市場持續成長』
1999年全球產品的銷售將近120億美元,與1998年相比成長了10%,其中重建元件佔45億美元(美國佔22億),骨折固定方面佔14億美元(美國佔7億),脊椎植入物及器械佔13億美元(美國佔9億),關節內視鏡及軟組織修復佔11億美元(美國佔7億),生物製品佔6億(美國佔5億),其他產品佔27億美元,總計116億美元。其中,生物製品包括『人工骨骼替代物』、『自體異體移植骨』及『軟組織置換產品』。
18歲以下的年輕人容易發生骨折及扭傷,而大多數30歲以上的人皆有背痛的煩惱,年輕及老年人皆可能罹患關節炎,而骨質疏鬆更是老年人中普遍的疾病(尤其以50歲以上的女性最多),由於骨科方面的疾病常見於各年齡層,因此骨科產品仍將是醫療器材中最多的一部份。目前一些新興國家中,人民在醫療上並無法受到妥善的照料,然而再過十年,這些國家的經濟逐漸繁榮,人民生活水準提高,相對的,這些區域對骨科產品的需求增加,因此全球的骨科市場將會更大。本技術應用於生醫材料,如骨替代物(bone graft substitutes) block or pre-form(即,塊材或多孔材料)。


人工骨骼替代物技術授權聯繫國立臺灣大學產學合作中心02-3366-9949蘇祈烈先生。